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全自動顯微鏡法不溶性微粒儀

更新時間:2024-10-24

訪問量:2456

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

設(shè)備型號:ZM-MIP

簡要描述:
全自動顯微鏡法不溶性微粒儀01Z用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。
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  不溶性微粒檢查法
  本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
  本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法側(cè)定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)祛進行測定,并以顯撒計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
  光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進人傳$器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

   顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根據(jù)過濾面積上的微??倲?shù),計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數(shù)量,這就是顯微計數(shù)法不溶性微粒儀操作的原理。
 

顯微鏡法不溶性微粒儀

        顯微鏡法不溶性微粒儀技術(shù)參數(shù):
  1、訂制要求:各類液體檢測要求;
  2、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告;
  3、最大分辨:0.1μm;
  4、軟件自動進行掃描整個過濾膜;
  5、測試范圍:1μm-500μm;
  6、放大倍數(shù):40X~l000X倍;
  7、軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能;
  8、顯微鏡誤差大?。?.02(不包含樣品制備因素造成的誤差);
  9、重復(fù)性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差);
  10、高清數(shù)字攝像頭(CCD):≥500萬像素;
  11、標(biāo)尺刻度:0.1μm;
  12、精確度:<±3%;
  13、自動分割速度:<1秒;
  14、分割成功率:>93%;
  15、軟件運行環(huán)境:Win10;
  16、貨期:現(xiàn)貨;
  17、供接口方式:RS232或USB方式;
  18、重合精度:10000粒/mL(5%重合誤差);
  19、分析項目:顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等;
  20、分辨率:>95%(按中國藥典2020版校準(zhǔn));<10%(按美國藥典、ISO21501校準(zhǔn))
 
  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
  1、美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  3、中國藥典CP09032015版、2020版等。
 
  顯微鏡法不溶性微粒儀應(yīng)用:
  1、應(yīng)用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;
  2、特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;
  3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
  4、藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。
  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀*并高于2020版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具、具檢測標(biāo)準(zhǔn),可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
 
 
 
 

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