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作為制藥人,怎么也繞不開的兩個(gè)小知識(shí)

更新時(shí)間:2024-09-12   點(diǎn)擊次數(shù):812次

不溶性微粒和可見異物之間的共同點(diǎn)與差異

不溶性微粒是什么?可見異物是什么?單獨(dú)來(lái)說(shuō)都很清晰,但是放在一起界限又很模糊,那今天我們就來(lái)仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點(diǎn)

 

一、       什么是不溶性微粒?

不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒,所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。

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二、       什么是可見異物?

中國(guó)藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定:可見異物系指存在于注射劑,滴眼液和無(wú)菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。

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三、不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)

他們都不溶于水,都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì)

 

四、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里?

1.粒徑區(qū)分:可見異物為大于50μm的,不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒。

2.從可觀度區(qū)分:可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒;

3.檢查法規(guī)不同:可見異物主要為燈檢法和光散射法不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法;

4.檢查方法不同:可見異物通過(guò)肉眼及設(shè)備檢查,不溶性微粒一般需要借助儀器進(jìn)行檢查。

5.檢查對(duì)象不同:可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查,不溶性微粒主要針對(duì)靜脈用注射劑。

 

五、檢測(cè)設(shè)備

可見異物檢測(cè)設(shè)備:

200A 

可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術(shù)優(yōu)勢(shì):

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色:白色光:6000-6500K,紅色光:620-625nm,可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

 

3、照度范圍:白色光  0 - 30000Lx,紅色光:0 - 1000Lx

4、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5、適合《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的,不僅可以進(jìn)行可見異物檢查,還可以完成澄清度和顏色分析,實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備三個(gè)檢測(cè)功能。

 

不溶性微粒檢測(cè)設(shè)備:

1.光阻法:

大乳粒 

光阻法大乳粒分析儀

 

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢(shì):

1、檢測(cè)范圍廣,0.5μm-400μm

2、全自動(dòng)稀釋,無(wú)需人工稀釋

3、符合藥典要求,報(bào)告直接給出大乳粒值

4、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

 

 

 

2.       顯微鏡法

930 

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

 

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢(shì):

1、X、Y、Z軸自動(dòng)平臺(tái),掃描整個(gè)濾膜;

2、一次性自動(dòng)識(shí)別白色顆粒和非白色顆粒,一次掃描全部識(shí)別。

3、軟件符合法規(guī)要求,具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等功能;

4、按照藥典報(bào)告要求出具中文和英文藥典報(bào)告;

 

 

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