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顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優(yōu)勢

更新時間:2024-08-07   點擊次數(shù):708次

顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優(yōu)勢

根據(jù)中國藥CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。不溶性微粒檢查的方法有兩種:光阻法和顯微計數(shù)法(顯微鏡法)。

中國藥0903章節(jié)中規(guī)定光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當光阻法測定結(jié) 不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

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顯微鏡法不溶性微粒檢測儀ZMP930是一款檢查不溶性微粒的精密儀器,儀器要放在超凈臺中,防止室內(nèi)粉塵等的污染,顯微鏡主機可以具有超景深自動對焦功能,確保每一張圖片清晰。

顯微鏡法不溶性微粒檢測儀ZMP930可應(yīng)用于的領(lǐng)域

注射液脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥用包材等;

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測;

藥用包材等不性微粒檢測。

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