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不溶性微粒的來源以及如何檢測(cè)

更新時(shí)間:2023-08-16   點(diǎn)擊次數(shù):3294次

 

<梓夢(mèng)科技>在討論不溶性微粒是如何出現(xiàn)之前,要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指藥物生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50μm之間,不溶于水,肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒。這些微粒隨著藥物進(jìn)入血液循環(huán),又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴(yán)重而持久。

不溶性微粒的來源有哪些呢?不溶性微粒可能從原輔包材料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存運(yùn)輸,以及使用過程中引入

藥物生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件等都有可能對(duì)產(chǎn)品微粒造成影響。

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求,生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率,目前國內(nèi)設(shè)備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異,例如 :塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ;輸液用直接與藥液接觸的儲(chǔ)罐和管路要采用316L材質(zhì)的不銹鋼。這些都可以直接對(duì)藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響。

使用過程中也會(huì)產(chǎn)生微粒,比如棉簽給瓶口消毒時(shí)產(chǎn)生的棉纖維微粒,護(hù)士加藥時(shí)產(chǎn)生的細(xì)菌微粒,用藥時(shí)有粉塵微粒的產(chǎn)生。

不溶性微粒的還有一個(gè)來源是聯(lián)合用藥,藥物品種越多產(chǎn)生的不溶性微粒越多。

如何檢測(cè)不溶性微粒呢?

USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法,第一法為光阻法,第二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。

當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)

MIP-01Z/MIP-01J中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀可以對(duì)溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。

 

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